Regolamento amalgama ANCAD partecipa al tavolo Tecnico al Ministero della Salute.

Il riferimento normativo è il “REGOLAMENTO (UE) 2017/852 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 17 maggio 2017 sul mercurio, che abroga il regolamento (CE) n. 1102/2008” e la norma ISO 11143-2008.

Nei paesi del nord Europa (Germania, Austria e Svizzera), da molti anni la legge sul recupero dell’amalgama viene presa molto seriamente e la legge di riferimento è la International Standard 11143-2008 che viene applicata alla lettera. Questo significa che i sistemi per il recupero dell’amalgama devono ottemperare alla suddetta norma che classifica i recuperatori di amalgama in 4 tipologie:

Type 1 – sistemi per centrifuga

Type 2 – sistemi per sedimentazione

Type 3 – sistemi per filtrazione

Type 4 – tutte le combinazioni fra i Tipi 1 - 2 - 3

La presente classificazione si applica indipendentemente che il recuperatore di amalgama sia inserito nel riunito, prima o dopo il motore aspirante, o su centrali di recupero (maxi separatori).

I punti salienti che un separatore secondo la ISO 11143:2008 deve rispettare sono i seguenti:

5 Requisiti

5.1 Efficienza

L'efficienza del separatore di amalgama deve essere almeno del 95% (frazione di massa).

La determinazione dell'efficienza deve essere effettuata sotto delle condizioni vuoto/pieno per tutti i tipi di Separatore di amalgama.

Test in conformità con i punti 9.1 a 9.6.

5.2 Sistema di avvertimento per il contenitore di raccolta

Il separatore di amalgama deve includere un sistema di avvertimento per indicare il grado di riempimento sopra del quale il contenitore deve essere svuotato o sostituito. Il segnale di avvertimento si attiva prima che il volume massimo di capienza sia raggiunto.

Test in conformità con il punto 9.7.

Per il separatore di amalgama di tipo 2, l’obbligo per il sistema di avvertimento può essere soddisfatto se il produttore definisce chiaramente le procedure in base alle quali viene garantito il corretto funzionamento del separatore di amalgama, che consente di controllare le procedure di manutenzione e recupero come in 11.2.

La conformità deve essere verificata mediante ispezione visiva.                                                                                                               

5.3 Sistema di allarme per il contenitore di raccolta

Il separatore di amalgama deve includere un sistema di allarme per indicare che il contenitore di raccolta ha raggiunto il massimo livello di riempimento, come specificato dal produttore, con il quale il separatore di amalgama garantisce l’efficienza specificata. Il segnale di allarme deve essere attivato al massimo volume di capienza. Il segnale di allarme deve rimanere attivato fino a quando il contenitore di raccolta e/o il filtro non sono stati svuotati o sostituiti.

Test in conformità con il punto 9.8.

Per il recuperatore di amalgama di tipo 2, il requisito per il sistema di allarme può essere soddisfatto se il produttore  definisce chiaramente le procedure in base alle quali viene garantita il corretto funzionamento del separatore di amalgama, che consente di controllare le procedure di manutenzione e recupero come in 11.2

La conformità deve essere verificata mediante ispezione visiva.

5.4 Sistema di allarme per il malfunzionamento del separatore di amalgama

Il malfunzionamento del separatore di amalgama dei Tipi 1 e 4 (ma solo se il Tipo 4 include i sistemi per centrifuga), deve essere indicato dall'attivazione di un sistema di allarme. Non deve essere possibile disattivare i segnali durante l'uso fino a quando il malfunzionamento non è stato corretto.

Test in conformità con il punto 9.9.

5.5 Rimozione del contenitore di raccolta rimovibile pieno

Il contenitore di raccolta pieno deve poter essere rimosso facilmente e in sicurezza senza scaricare qualsiasi contenuto nel sistema fognario pubblico.

NOTA: I filtri sono considerati contenitori di raccolta rimovibili.

Il contenitore di raccolta pieno deve poter essere sigillato in modo che non si verifichino perdite o fuoriuscite durante la movimentazione e il trasporto.

Test in conformità con  il punto 9.10.

5.6 Volume massimo di capienza del contenitore di raccolta rimovibile

Il volume massimo di capienza del contenitore di raccolta rimovibile, che deve essere maneggiato durante lo svuotamento, non deve eccedere i  4 litri.

Test in conformità con il punto 9.11.

5.7 Sicurezza elettronica

Se un separatore di amalgama è alimentato elettricamente e:

a) è collegato come parte integra al riunito, deve essere conforme alla IEC 60601-1;

b) è fisicamente distante dal riunito:

1) ma collegato elettricamente, deve essere conforme alla IEC 60601-1;

2) se non collegato elettricamente, deve essere conforme alla IEC 61010-1.

Test in conformità con il punto 9.12

La normativa ISO 11143-2008 non cita specificatamente le procedure connesse alla sostituzione dei sistemi per filtrazione, ed in questo caso ciò che detta legge è il manuale di manutenzione rilasciato obbligatoriamente dal produttore.

In generale tutti i produttori indicano una durata intorno all’anno di utilizzo (quando non inferiore) per la sostituzione del contenitore, anche a causa della perdita di efficienza dell’impianto di aspirazione che potrebbe obbligare l’utilizzatore alla sua sostituzione più volte in un anno.

La normativa è tassativa e non prevede sistemi di esclusione del recuperatore di amalgama (bypass) per nessuna ragione, perché addirittura obbliga il blocco dell’aspirazione a fronte di malfunzionamenti (vedi 5.5 allegato ISO 11143:2008)

Nelle nazioni sopra citate, i filtri Type 3  non hanno molto seguito per il semplice fatto che la quantità/ qualità dell’aspirazione degrada molto velocemente sugli impianti che utilizzano questi sistemi ed il dentista è obbligato alla sostituzione con una frequenza di 3/4 volte l’anno il che comporta un costo fisso, oltre allo smaltimento, di circa € 1.000/anno per ogni riunito, il che porta per motivi prettamente economici, ad optare per i recuperatori di amalgama Type 1 e Type 2.

Sulla manutenzione la legge precisa che il sistema deve essere regolarmente manutenuto, ma non precisa  dove deve intervenire il tecnico specializzato piuttosto che il personale ausiliario che potrebbe intervenire limitatamente alla sostituzione del contenitore che, spesso, è fatto in modo e maniera da rendere impossibile il riutilizzo.

Quello che è certo è che deve esserci un contratto con un'azienda autorizzata e certificata per lo smaltimento del refluo che deve essere smaltito in maniera diversa dai rifiuti ospedalieri.

La circolare del Ministero della Salute del 18/10/2018 precisa

“Si specifica che gli studi e le strutture odontoiatriche in cui l'amalgama dentale viene utilizzato e/o rimossa sono obbligati a dotarsi di separatori di amalgama. In detti studi e strutture è necessario pertanto garantire la presenza di almeno un Riunito Odontoiatrico dotato di separatore di amalgama; l'uso e la rimozione dell'amalgama dentale deve avvenire utilizzando esclusivamente la postazione dotata di tale separatore”.

Si rende quindi necessario che detta postazione sia conforme alla direttiva 2017/852 e rispetti la ISO 11143-2008.

Lo studio Odontoiatrico per rispettare pienamente la normativa, deve dotarsi di un contenitore con la capienza idonea a raccogliere il contenitore del separatore d’Amalgama, oltre a tutti gli scarti che vengono intercettati prima di raggiungere i sistemi filtranti.

In particolare, tutti i Riuniti Odontoiatrici sono dotati di un filtro Tavoletta (Quesito 27-foto3), dove vengono trattenuti  tutti i residui di amalgama di dimensioni superiori a 1mm.

Il filtro della postazione adibita all’utilizzo e alla rimozione dell’amalgama deve essere trattato come rifiuto d’amalgama.

Stessa procedura è da applicarsi per il filtro collettore dei sistemi di aspirazione.

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