Nuovo portale online faciliterà il passaggio da direttive sui dispositivi medici al regolamento

La sezione recentemente lanciata sui dispositivi medici nel sito web della Commissione europea è stata rinnovata per rendere più agevole la transizione verso la nuova Medical Devices Regulation (la 'MDR ') e la diagnostica in vitro Medical Devices Regulation (la' iVDR'). Questo ai fini di adeguare la legislazione UE in linea con i progressi tecnici, i cambiamenti nella scienza medica, e il progresso nel processo legislativo. 

Il Regolamento, come tutti ben sapete, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 ed andrà  progressivamente a sostituire le direttive esistenti. Esse saranno pienamente applicabili  dal maggio 2020 (per i dispositivi medici) e maggio 2022 (in vitro dispositivi medico-diagnostici).

 

Il sito web rinnovato presenta i nuovi requisiti normativi in varie sezioni rivolte ai soggetti impattati (produttori, importatori, istituzioni sanitarie, le autorità dei paesi e altri extra UE). Spiega le principali differenze tra le direttive attuali e dei nuovi regolamenti e mette in evidenza la linea temporale per la transizione con scadenze per l'attuazione.

 

Il nuovo portale offre anche le risorse destinate ai giornalisti del settore medico, tra cui:

 

-        Schede informative che spiegano l'impatto del Regolamento sui soggetti coinvolti in tutto il settore

 

-        Domande frequenti (FAQ) sugli aspetti tecnici del Regolamento.

 

-        Una pagina dei contatti attraverso il quale i giornalisti possono richiedere ulteriori informazioni.

 

Il sito web è disponibile tramite questo link e contiene anche una pagina dedicata destinato a rappresentanti, importatori e distributori autorizzati.

 

Vi abbiamo informato di questo sviluppo perché la legislazione dispositivi medici è molto importante per i distributori dentali in Europa.

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