Il punto sul Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo

La produzione, qui intesa come TUTTI I PRODUTUTTORI,  di prodotti tecnologici per il medicale e per il mercato odontoiatrico                                                                                             

 DEVONO

essere necessariamente coinvolti dagli organi di Bruxelles per cercare di perfezionare l'applicazione della nuova MDR (Medical Device Regulation) e dell'IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), per evitare una situazione d'empasse che si potrebbe venire a creare in tutti i paesi membri.

Siamo consci  del fatto che sia il Parlamento Europeo che la Commissione Sanità faticheranno a rimettersi in moto per via dell'impressionante numero di  parlamentari neo-eletti a fine Maggio 2019, molti dei quali approdati a Bruxelles per la prima volta in vita loro, ma 

SONO (siamo) 

obbligati ad evitare che in tutti i paesi membri possano venire a mancare dei materiali perchè prodotti con "nano-materiali" dal 20 Maggio 2020.

ADDE & FIDE nel 2018 hanno già inoltrato al Parlamento europeo  un documento a firma congiunta per sollecitare una rapida presa di posizione sui nanomateriali (che in pratica si possono trovare in una quantità infinità di prodotti consumabili destinati all'odontoiatria) un pò più pragmatica, perchè in caso di tempo insufficiente per la (ri)-certificazione dei prodotti in questione entro la data di applicazione (26 Maggio 2020), NE DOVREBBE ESSERE AUTOMATICAMENTE IMPEDITA LA COMMERCIALIZZAZIONE, con le immaginabili conseguenze per gli studi odontoiatritici, i laboratori odontotecnici e quindi, in definitiva, per i pazienti.

E' chiaro che nell'interesse di tutti (pazienti inclusi) si eviterà il blocco del mercato odontoiatrico visto che - di fatto - esiste già un "periodo di grazia sino al 26 Maggio 2024"per i prodotti già esistenti sul mercato che, però, non è e non può essere la soluzione per evitare la (ri)-certificazione dei prodotti esistenti e quindi, a mio semplice avviso, questo"periodo di grazia" o meglio, di "vacatio legis" come meglio l'avremmo definito noi in Italia, non produrrà una soluzione ad ampio raggio perchè:

a) I certificati basati sull'attuale MD.93/42 devono essere rinnovati prima del 26 Maggio 2020 (per MDs) e prima del 26 Maggio 2022 (per IVDs) e questo creerà un incremento notevole nelle domande per il rinnovo delle certificazioni sotto l'attuale direttiva. Questo senza parlare dei  "notified bodies" che devono guidare queste domande di rinnovo e che, a loro volta, sono portatori di altri obblighi chiave  come la propria (re)-designazione in base al nuovo regolamento e la (ri)-certificazione dei prodotti sempre nel rispetto del nuovo regolamenbto

b) Il "periodo di grazia" NON vale per quelle categorie di prodotto che non hanno un certificato "notified bodies" con l'attuale direttiva (MD 93/42) e che, per via dell'upgrade subito dal meccanismo legislativo, dovranno invece avere il "notified body" per la prima volta, con la nuova legislazione

c) L'inevitabile aggravio di lavoro che subiranno gli enti che emettono  "notified bodies" e che non hanno capacità e risorse per adeguare la propria struttura a questa ondata di lavoro straordinario che procurerà il "periodo di grazia>".

ADDE & FIDE, a livello europeo,  DEVONO continuare ad interpellare sia il Parlamento Europeo che la Commissione e tutti gli stati membri per avere un'urgente incontro al fine di assicurare una soluzione al problema in tempi appropriati, mentre a livello locale (anche se non so cosa potremo realmente fare qui nel paese Italia) dobbiamo chiedere al nostro governo (noi esattamente come tutti gli altri governi di tutti gli altri stati membri) di premere su Bruxelles per:

a)  fermare l'orologio di questo meccanismo, congelando il restante tempo di transizione per entrambi i regolamenti, sino a che il sistema delle certificazioni/(ri)-certificazioni non sia andato a regime.

b) chiedere un'estensione per TUTTI I PRODOTTI delle date critiche (rispettivamente 26 Maggio 2020 e 26 Maggio 2022)

c) chiedere una maggiore praticabilità nei termini ed una maggiore flessibilità nei tempi.

Questo per seguire lo spirito guida che BRUXELLES indica ad ogni associazione che riconosce (AISBL) come interlocutore del Parlamento e della Commissione, per fare il bene del cittadino-paziente e del cittadino-utente

MAURIZIO DR QUARANTA 

Consigliere ANCAD

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